바디텍메드 코로나 특이항체 진단키트 “국내 최초 수출허가”
상태바
바디텍메드 코로나 특이항체 진단키트 “국내 최초 수출허가”
  • 배상철 기자
  • 댓글 0
  • 승인 2021.01.21 00:01
이 기사를 공유합니다

코로나19 백신 접종 후 면역체계 형성 확인
미국‧유럽‧남미‧동남아 등 공급 본격화 구상
바디텍메드. (사진=박지영 기자)
바디텍메드. (사진=박지영 기자)

춘천 체외진단기기 전문업체 바디텍메드가 개발한 새로운 진단키트의 수출길이 열렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 면역체계가 정상적으로 형성됐는지 확인할 수 있는 제품이다.

21일 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구에 따르면 바디텍메드는 지난 19일 국내 최초로 고위험성 감염체 면역검사 시약인 ‘코로나19 S-protein 특이항체 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)’ 수출허가를 받았다.

S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적인 임무를 수행한다. S-protein 특이항체가 정상적으로 기능해야 면역체계가 형성됐다고 볼 수 있으며 타인에 대한 전파 가능성이 없다고 판단할 수 있다.

이번에 허가받은 특이항체 진단키트는 손가락 말초혈 한 방울로 검사할 수 있고 20분 이내에 현장에서 결과까지 확인할 수 있다는 점이 특징이다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도‧특이도를 확인했다.

바디텍메드는 유럽 주요국에 제품을 공급하기 위해 CE인증 절차를 밟고 있다. 이후 FDA 긴급승인과 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행할 계획이다. 아울러 브라질을 비롯한 남미지역과 동남아 지역 등에도 공급을 본격화한다는 구상이다.

바디텍메드 관계자는 “코로나19 백신 접종 후 면역체계 형성과 바이러스 전파 가능성에 대한 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있다”며 “가장 확실하면서도 효율적인 수단”이라고 설명했다.

이어 “공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 바이러스 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[배상철 기자 bsc@mstoday.co.kr]

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.